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        復宏漢霖|首款產品漢利康?獲批,開啟中國生物類似藥新時代 2019/02/26

        復宏漢霖旗下首款產品——自主研發的首個單抗藥物漢利康?獲國家藥監局批準,成為中國首個獲批的生物類似藥,填補了中國生物類似藥市場的空白,承載著屬于中國生物醫藥行業的民族自豪。

        漢利康?豐富了淋巴瘤患者的治療選擇,惠及更多淋巴瘤患者。

         

        2019225日,上海復宏漢霖宣布旗下首款產品——自主研發的首個單抗藥物漢利康?(利妥昔單抗注射液)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于1)復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;2)先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;3CD20 陽性彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療,即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應癥。作為中國首個生物類似藥,漢利康?的獲批填補了我國生物類似藥市場的空白,增強了高品質生物藥的可及性,從而惠及更多淋巴瘤患者。

        漢利康?的獲批打破了中國單抗市場被外資藥企壟斷的格局,承載著屬于中國生物醫藥行業的民族自豪。一直以來,非霍奇金淋巴瘤患者及家屬承受著極為沉重的經濟負擔,他們始終期待著具有價格優勢,同時質量、安全性和有效性有所保障的藥物。利妥昔單抗是首個用于治療癌癥的單克隆抗體藥物,其聯合化療是非霍奇金淋巴瘤的治療金標準。我們相信,中國自主研發的利妥昔單抗的獲批將為市場提供更多優質的治療選擇,也能降低患者的經濟負擔,提高藥物可及性。

        復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士表示:今天,對于復宏漢霖來說,是個極具紀念意義的日子。漢利康?不僅是復宏漢霖獲批的第一個產品,也是中國自主研發的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥,對于這樣一款里程碑式的產品的獲批,我們深感自豪。

        關于復宏漢霖

        上海復宏漢霖生物技術股份有限公司由復星醫藥與海外科學家團隊于20102月合資組建,公司主要致力于應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化,在中國上海、臺北和美國加州均設有研發中心,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。

        截至2019225日,復宏漢霖13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應癥的臨床試驗申請,累計獲得全球范圍內29個臨床試驗許可(中國大陸19個,中國臺灣3個,美國3個,歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個)。

        20166月,方正韓投健康基金對復宏漢霖進行了投資。方正韓投健康產業基金是方正和生投資有限責任公司與韓國投資伙伴株式會社(KIP)共同設立的國內首家中韓合資健康產業基金。該基金在北京大學、方正集團及方正證券等股東的支持下,擁有深厚的醫療產業資源與優秀的投后管理能力。

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